第.一章 总 则第.一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安.全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安.全性、有效性和质量...
2021-09-25
以药监局的牙科综合治疗机为例：A款牙科综合治疗机：由牙科病人椅、牙科治疗装置、口腔灯（选配件）和附件组成。牙科病人椅由头枕、靠背、座垫、扶手、升降机构、控制机构组成，可选配脚踏开关。牙科治疗装置由地箱、侧箱、助手单元（三用喷枪、吸唾器）、医生单元（三用喷枪、手机接头、器械盘、5挂架(可选配6挂架)）、漱口给水装置、痰盂、脚控开关组成，可选配水瓶组件。附件为牙科医生座椅及护士座椅（选配件）。B...
2021-09-25
2021年8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）》（国耗联采字〔2021〕1号 ）及《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》。公告明确，9月14日，第二批国家组织的高值医用耗材人工关节的带量采购将在天津开标，产生拟中选产品和价格。 高值医用耗材带量采购有了新要求 2021年6月4日，国家医保局联合八部委印发《...
2021-09-25
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